第三十八條:國家根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械唯一標識制度,實現醫療器械可追溯,具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
自2021年6月1日起施行
第三十條:醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度,保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
自2022年5月1日起施行
組建項目團隊,確立企業UDI的管理模式及主要負責人;
醫療器械唯一標識UDI相關政策法規及知識培訓;
梳理醫療器械流轉流程,確定UDI識讀(掃描)的節點;
軟件:基于UDI的信息管理系統改造;
硬件:支持一維條碼、二維碼的條碼掃描器;
數據準備:自建DI數據庫或外部接口獲取數據。
采購部、采購部經理、質量管理部、質量負責人、質量管理部經理、驗收/復核崗位
準備一維、二維都可以兼容的掃碼設備
采購、信息、物流、質量內部溝通渠道